Darzalex (daratumumab)

Ce este Darzalex?

Darzalex este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Este utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, care este un tip de cancer care afectează anumite celule albe din sânge numite celule plasmatice.

Darzalex conține daratumumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.

Darzalex nu este chimioterapie. Este un tip de terapie țintită și se numește uneori imunoterapie. Aceasta înseamnă că Darzalex este conceput pentru a funcționa cu sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva infecțiilor).

Un furnizor de servicii medicale vă va oferi Darzalex ca perfuzie intravenoasă (IV) în cabinetul medicului dumneavoastră sau într-o clinică. O perfuzie IV este o injecție în venă administrată pe o perioadă de timp.

Cum este folosit

Darzalex poate fi prescris singur sau împreună cu alte medicamente. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat utilizarea Darzalex:

• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant autolog de celule stem. (Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem.) În această situație:
  • Darzalex poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
  • Darzalex poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu medicamentele bortezomib (Velcade), melfalan și prednison.
• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant de celule stem autolog. În acest caz, Darzalex este utilizat cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu lenalidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu. În această situație, Darzalex este utilizat cu bortezomib și dexametazonă.
• La adulții cărora li s-au administrat două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului, care este un tip de medicament. În această situație, Darzalex este utilizat împreună cu medicamentele pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazona.
• La adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care au inclus un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.
• La adulții care au încercat un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator, dar niciunul dintre medicamente nu a funcționat pentru mielom multiplu. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.

Eficacitate

Opt studii clinice au analizat cât de eficient a fost Darzalex în tratamentul mielomului multiplu, singur și combinat cu alte medicamente pentru combaterea cancerului. Cercetările au arătat că tratamentul mielomului multiplu a fost mai eficient dacă Darzalex a fost adăugat la tratamentele standard pentru cancer decât dacă aceste tratamente standard au fost administrate singure.

Pentru mai multe informații despre eficacitate, consultați secțiunea „Darzalex pentru mielom multiplu” de mai jos.

Darzalex generic

Darzalex conține medicamentul activ daratumumab. Este disponibil numai ca medicament de marcă. Momentan nu este disponibil sub formă generică. (Un medicament generic este o copie exactă a medicamentului activ dintr-un medicament de marcă.)

Efecte secundare Darzalex

Darzalex poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarea listă conține câteva dintre efectele secundare cheie care pot apărea în timpul tratamentului cu Darzalex. Această listă nu include toate efectele secundare posibile.

Pentru mai multe informații despre posibilele efecte secundare ale Darzalex, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Vă pot oferi sfaturi despre cum să faceți față oricăror efecte secundare care pot fi deranjante.

Notă: Food and Drug Administration (FDA) urmărește efectele secundare ale medicamentelor pe care le-au aprobat. Dacă doriți să raportați FDA un efect secundar pe care l-ați avut cu Darzalex, puteți face acest lucru prin MedWatch.

Efecte secundare mai frecvente

Efectele secundare frecvente ale Darzalex pot include:

• senzație de oboseală
• slăbiciune sau lipsă de energie
• spasme musculare (spasme)
• greață sau vărsături
• stomac deranjat, inclusiv diaree sau constipație
• scăderea poftei de mâncare
• probleme cu somnul
• febră
• frisoane
• dificultăți de respirație sau tuse
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala
• bronșită, un tip de infecție pulmonară
• dureri de corp
• dureri articulare sau de spate
• ameţeală

Dacă reacțiile adverse pe care le simțiți par mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul sau farmacistul.

Efecte secundare grave

Efectele secundare grave ale Darzalex nu sunt frecvente, dar pot apărea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include următoarele:

• Reacție la perfuzie, un tip de reacție alergică. Simptomele pot include:
  • probleme de respirație
  • etanșeitatea gâtului
  • senzație de amețeală sau amețeală din cauza tensiunii arteriale scăzute
  • tuse sau respirație șuierătoare
  • nas curgător sau înfundat
  • greață sau vărsături
  • frisoane
  • febră
  • durere de cap
  • mâncărime
• Pneumonie, un tip de infecție pulmonară. Simptomele pot include:
  • tuse flegmă (mucus)
  • febră și frisoane
  • dificultăți de respirație
  • dureri în piept
• Hepatita B, dacă ați avut-o în trecut. Simptomele pot include:
  • agravarea oboselii
  • îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor
• Neuropatie senzorială periferică (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături, amorțeală sau durere). Simptomele pot include:
  • amorțeală sau furnicături
  • durere arzătoare
  • sensibilitate
  • slăbiciune în mâini sau picioare
• Edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor). Simptomele pot include:
  • umflarea brațelor sau a picioarelor
  • pielea întinsă
  • piele care se scufundă (gropi) când este apăsată câteva secunde
• Reactie alergica.*
• Trombocitopenie (nivel scăzut de trombocite, care sunt un tip de celule sanguine care ajută la formarea cheagurilor de sânge). *
• Neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, care sunt un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor). *
• Zoster (infecție cu herpes zoster). *

* Acest efect secundar grav este explicat în continuare în secțiunea „Detalii despre efectul secundar” de mai jos.

Detalii despre efectul secundar

S-ar putea să vă întrebați cât de des apar anumite efecte secundare cu acest medicament. Iată câteva detalii despre efectele secundare grave pe care le poate provoca acest medicament.

Reactie alergica

Ca și în cazul majorității medicamentelor, unele persoane pot avea o reacție alergică după ce au luat Darzalex. Nu se știe cât de des persoanele care utilizează Darzalex au reacții alergice.

Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:

• erupții cutanate sau urticarie (mâncărimi pe piele)
• mâncărime
• înroșirea feței (căldură și roșeață a pielii)
• febră

O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

• umflarea sub piele, de obicei în pleoape, buze, mâini sau picioare
• umflarea limbii, gurii sau gâtului
• probleme de respirație

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică severă la Darzalex. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Reacție de perfuzie

Darzalex i se administrează o perfuzie intravenoasă (IV) în cabinetul medicului dumneavoastră sau într-o clinică. Aceasta este o injecție în venă administrată pe o perioadă de timp. Ca și în cazul majorității medicamentelor administrate sub formă de perfuzie IV, este posibil să aveți o reacție la perfuzie după ce ați primit Darzalex. (O reacție la perfuzie este un tip de reacție alergică.)

În timpul studiilor clinice, reacțiile la perfuzie la Darzalex au apărut în:

• 37% dintre oameni în prima săptămână de tratament
• 2% din oameni în a doua săptămână de tratament
• 6% dintre oameni în restul cursului de tratament

De obicei, reacțiile au apărut în timpul primei perfuzii și au fost ușoare până la moderate. Majoritatea persoanelor care au primit Darzalex au avut o reacție în timpul sau în decurs de 4 ore de la sfârșitul perfuziei. Reacțiile la perfuzie sunt mai puțin probabil să apară în cazul tratamentelor viitoare. În cadrul studiilor, persoanelor care au primit alte medicamente decât Darzalex nu li s-au administrat medicamentele sub formă de perfuzii.

Dacă aveți o reacție la perfuzie ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe perfuzia pentru a trata reacția. Apoi, acestea pot reporni perfuzia la o viteză mai mică (viteză), astfel încât să obțineți medicamentul mai lent. Dacă reacția dumneavoastră la perfuzie este severă sau anafilactică (care pune viața în pericol), medicul dumneavoastră poate întrerupe complet tratamentul cu Darzalex și poate începe asistență medicală de urgență.

Pentru a reduce șansa unei reacții la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va oferi o combinație de medicamente. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie Darzalex, veți primi:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazonă, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

De asemenea, puteți primi un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă luați deja un steroid, cum ar fi dexametazona sau prednisonul, cel mai probabil nu veți avea nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Dacă aveți o reacție alergică severă la Darzalex după ce ați părăsit cabinetul medicului sau centrul de perfuzie, sunați imediat medicul dumneavoastră. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Tulburări ale celulelor sanguine

Darzalex poate provoca trombocitopenie, care este o scădere a nivelului de trombocite. (Acestea sunt un tip de celule sanguine care ajută la formarea cheagurilor de sânge.) Simptomele pot include vânătăi și sângerări.

În studiile clinice, aproximativ 48% până la 90% dintre persoanele care au luat Darzalex sau Darzalex cu tratament standard pentru mielom multiplu au avut trombocitopenie. În comparație, 58% până la 88% dintre persoanele care au avut doar tratamente standard au avut, de asemenea, trombocitopenie.

Darzalex poate provoca, de asemenea, neutropenie. Aceasta este o scădere a nivelului de neutrofile, care este un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor. Simptomele pot include febră și infecție.

În studiile clinice, aproximativ 58% până la 95% dintre persoanele care au luat Darzalex sau Darzalex împreună cu tratamentul standard cu mielom multiplu au avut neutropenie. În comparație, 40% până la 87% dintre persoanele care au avut doar tratamente standard au avut, de asemenea, neutropenie.

În timpul tratamentului cu Darzalex, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat numărul de trombocite și celule albe din sânge. De asemenea, vă vor monitoriza dacă există vânătăi, sângerări sau infecții. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne sau simptome, spuneți medicului dumneavoastră. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați temporar să luați Darzalex dacă dezvoltați trombocitopenie sau neutropenie.

Zoster

În timp ce luați Darzalex, ați putea dezvolta o infecție numită zona zoster (herpes zoster). Acest lucru se datorează faptului că a avea mielom multiplu și a primi tratamente cu mielom multiplu vă poate crește riscul de infecție.

Când primiți zona zoster, este posibil să aveți:

• durere arzătoare
• furnicături
• mâncărime
• o erupție și vezicule pe o singură parte a corpului

Același virus care provoacă zona zoster poate provoca și varicela. Dacă ați avut varicelă în trecut, virusul nu vă părăsește corpul după ce vă recuperați de la infecție. În schimb, virusul „doarme” în nervi.

Nimeni nu știe exact de ce, dar virusul se poate reactiva sau „trezi” cu anumite declanșatoare, cum ar fi un sistem imunitar slab. (Sistemul dvs. imunitar este apărarea organismului împotriva infecțiilor.)

Cancerul sau tratamentele împotriva cancerului vă pot slăbi sistemul imunitar și pot reactiva virusul herpes zoster. Când se trezește, se exprimă ca zoster în loc de varicelă.

În studiile clinice, zona zoster a fost raportată la 3% dintre persoanele care au fost tratate numai cu Darzalex. În comparație, zona zoster a apărut la 2% până la 5% dintre persoanele care au luat Darzalex cu un medicament suplimentar pentru cancer.

Dacă ați avut varicelă sau zona zoster în trecut și luați Darzalex, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antiviral. Acest tip de medicament poate ajuta la prevenirea dezvoltării zonei zoster în corpul dumneavoastră. Va trebui să luați tratamentul antiviral în termen de o săptămână de la prima administrare a Darzalex. Apoi, veți continua să îl luați timp de 3 luni după ce ați terminat tratamentul cu Darzalex.

Pneumonie

Utilizarea Darzalex vă poate duce la dezvoltarea unei infecții pulmonare numită pneumonie. Acest lucru se datorează faptului că, dacă aveți mielom multiplu, este mult mai probabil să aveți infecții decât persoanele sănătoase.

În studiile clinice, 11% până la 26% dintre persoanele care au luat Darzalex și tratamentul standard cu mielom multiplu au dezvoltat pneumonie. Aceasta este comparată cu 6% până la 14% dintre persoanele care au primit doar tratamentul standard.

Pneumonia a fost cea mai frecvent raportată infecție severă. Până la 4% dintre persoanele din toate studiile Darzalex au trebuit să oprească administrarea medicamentului din cauza pneumoniei. Moartea prin pneumonie a fost foarte rară. Dar dacă moartea a avut loc, a fost din cauza pneumoniei și a sepsisului (un răspuns care pune viața în pericol la infecție).

Simptomele pneumoniei pot include:

• tuse flegmă (mucus)
• febră și frisoane
• dificultăți de respirație
• dureri în piept

Dacă prezentați orice simptome de pneumonie, spuneți medicului dumneavoastră. Acestea vă pot întrerupe dozele de Darzalex pentru a trata pneumonia. În studiile clinice, aproximativ 1% până la 4% dintre persoanele care au luat Darzalex sau numai tratament standard pentru cancer au trebuit să își oprească medicamentele din cauza pneumoniei severe.

Costul Darzalex

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, costul Darzalex poate varia. Pentru a găsi prețurile actuale pentru Darzalex în zona dvs., consultați WellRx.com. Costul pe care îl găsiți pe WellRx.com este cel pe care îl puteți plăti fără asigurare. Prețul real pe care îl veți plăti va depinde de acoperirea asigurării dvs. și de farmacia pe care o utilizați.

Planul dvs. de asigurare vă poate cere să obțineți o autorizație prealabilă înainte de a aproba acoperirea pentru Darzalex. Aceasta înseamnă că medicul dumneavoastră va trebui să trimită o cerere companiei dvs. de asigurări prin care să le ceară să acopere medicamentul. Compania de asigurări va examina solicitarea și vă va informa cu medicul dumneavoastră dacă planul dvs. va acoperi Darzalex.

Dacă nu sunteți sigur dacă va trebui să obțineți o autorizație prealabilă pentru Darzalex, contactați planul de asigurare.

Asistență financiară și de asigurare

Dacă aveți nevoie de asistență financiară pentru a plăti Darzalex sau dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă înțelege acoperirea de asigurare, ajutorul este disponibil.

Janssen Biotech, Inc., producătorul Darzalex, oferă un program numit Janssen CarePath. Pentru mai multe informații și pentru a afla dacă sunteți eligibil pentru asistență, sunați la 844-553-2792 sau vizitați site-ul web al programului.

Cum funcționează Darzalex

Darzalex este aprobat pentru a trata mielomul multiplu în anumite situații. Pentru mai multe informații despre modul în care este utilizat medicamentul, consultați secțiunea „Darzalex pentru mielom multiplu” de mai jos.

Ce este mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un cancer care începe într-un tip de celule albe din sânge numite celule plasmatice. Celulele plasmatice constituie o parte a sistemului imunitar și ajută la combaterea infecțiilor din corpul dumneavoastră.

Uneori, modificările bruște ale genelor, numite mutații, pot transforma celulele sănătoase în canceroase. (Genele sunt un set de instrucțiuni care vă ajută să controlați modul în care celulele dvs. cresc și se comportă). Atunci când celulele plasmatice se transformă în mai multe celule de mielom, acestea încep să se acumuleze în măduva osoasă (interiorul oaselor dvs.). Pe măsură ce celulele de mielom multiple cresc și se răspândesc, ele pot înlătura celulele sănătoase și pot deteriora osul din jurul lor.

Ce face Darzalex

Darzalex este un medicament creat de om numit anticorp monoclonal. (Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​din sistemul dvs. imunitar. Acestea sunt concepute pentru a viza și a ataca o anumită parte a unei celule canceroase.)

Când celulele plasmatice se transformă în mai multe celule de mielom, acestea dezvoltă o cantitate mare de proteine ​​numite CD38 pe suprafața lor. Anticorpul monoclonal Darzalex funcționează prin atașarea la proteina CD38 pe celula de mielom multiplu. Făcând acest lucru, Darzalex omoară direct sau vă ajută sistemul imunitar să distrugă celula de mielom multiplu. Cum funcționează medicamentul se mai numește și mecanismul său de acțiune.

Cât durează să funcționezi?

În studiile clinice, timpul mediu care a durat Darzalex pentru a începe să lucreze a fost de 1 lună. Cu toate acestea, vi se pot administra dozele pe o perioadă mai lungă de timp. Acest lucru depinde de modul în care corpul dumneavoastră răspunde la Darzalex și dacă mielomul multiplu începe să se înrăutățească. Durata tratamentului depinde, de asemenea, de dacă mielomul multiplu este nou diagnosticat sau dacă ați avut deja tratamente în trecut.

Dozajul Darzalex

Doza de Darzalex pe care vi-o prescrie medicul dumneavoastră va depinde de mai mulți factori. Acestea includ:

• dacă starea dumneavoastră este diagnosticată recent sau ați primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu
• orice alte tratamente pe care le primiți împreună cu Darzalex pentru a trata mielomul multiplu
• greutatea ta
• alte afecțiuni medicale pe care le puteți avea
• orice efecte secundare care nu dispar

Următoarele informații descriu dozele care sunt frecvent utilizate sau recomandate. Medicul dumneavoastră va stabili cea mai bună doză pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră. Pentru a beneficia la maximum de acest tratament, este important să mergeți la toate întâlnirile dvs. și să nu săriți peste nicio zi.

Formele și punctele forte ale medicamentului

Darzalex vine ca o soluție (amestec lichid) pe care îl veți primi sub formă de injecție. Soluția poate fi incoloră până la galben pal. Darzalex este disponibil în două dimensiuni:

• 100 mg / 5 ml într-un flacon cu doză unică
• 400 mg / 20 ml într-un flacon cu doză unică

Un furnizor de servicii medicale va amesteca o parte din Darzalex cu 0,9% clorură de sodiu (un tip de soluție de apă sărată). Apoi, ei vă vor da acest medicament printr-un ac plasat în venă. Aceasta se numește perfuzie intravenoasă (IV).

De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe cu o doză recomandată, dar cu o viteză (viteză) mai mică de perfuzie. De-a lungul timpului, ei vor ajusta infuzia la rata potrivită pentru dvs. Acest lucru va depinde de orice reacții la perfuzie pe care le aveți.

Prima perfuzie cu Darzalex poate dura aproximativ 7 ore. Acest lucru se datorează faptului că medicul dumneavoastră vă va perfuza (vă va da) foarte lent medicamentul în venă. În viitor, perfuziile vor dura aproximativ 3 până la 5 ore, deoarece veți primi perfuzia mai repede. Un furnizor de asistență medicală vă va monitoriza întotdeauna în timpul perfuziilor.

Dozare pentru mielom multiplu

Darzalex este prescris singur sau împreună cu alte tipuri de terapii împotriva cancerului pentru adulții cu mielom multiplu. Planul și durata tratamentului vor depinde dacă sunteți nou diagnosticat sau dacă ați avut tratamente anterioare. Darzalex nu a fost studiat la copii.

Pentru majoritatea utilizărilor sale, doza recomandată de Darzalex este de 16 miligrame / kilogram (mg / kg) din greutatea corporală reală ca perfuzie intravenoasă. De exemplu, o femeie de 110 kilograme cântărește aproximativ 50 kg. Asta înseamnă că doza recomandată de Darzalex ar fi de 50 kg înmulțită cu 16 mg / kg, adică 800 mg.

Adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care nu pot primi un transplant autolog de celule stem

Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem. O opțiune de tratament este Darzalex cu lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-8: o doză în fiecare săptămână (pentru un total de opt doze)
• Săptămâni 9-24: O doză la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de opt doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

O altă opțiune de tratament este Darzalex cu bortezomib (Velcade), melfalan și prednison. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-6: O doză în fiecare săptămână (pentru un total de șase doze)
• Săptămâni 7 - 54: O doză la fiecare 3 săptămâni (pentru un total de 16 doze)
• Săptămâna 55 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

Adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant autolog de celule stem

Veți primi Darzalex cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-8: o doză în fiecare săptămână (pentru un total de opt doze)
• Săptămâni 9-16: O doză la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de patru doze)

După aceste 16 săptămâni inițiale de tratament, veți primi chimioterapie cu doze mari și transplantul autolog de celule stem. Apoi, ulterior, veți lua Darzalex cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă o dată la 2 săptămâni timp de 8 săptămâni (pentru un total de patru doze).

Adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit

Veți primi Darzalex cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâna 1: O doză de 8 mg / kg în zilele 1 și 2 de tratament (pentru un total de două doze)
• Săptămâni 2 - 8: o doză de 16 mg / kg în fiecare săptămână (pentru un total de șapte doze)
• Săptămâni 9-24: O doză de 16 mg / kg la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de opt doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză de 16 mg / kg la fiecare 4 săptămâni

Adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit

Veți primi Darzalex cu lenalidomidă și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-8: o doză în fiecare săptămână (pentru un total de opt doze)
• Săptămâni 9-24: O doză la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de opt doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

Adulți care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu

Veți primi Darzalex cu bortezomib și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-9: o doză în fiecare săptămână (pentru un total de nouă doze)
• Săptămâni 10-24: O doză la fiecare 3 săptămâni (pentru un total de cinci doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

Adulții care au primit două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu, inclusiv lenalidomida și un inhibitor al proteazomului

Veți primi Darzalex cu pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazonă. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-8: O doză în fiecare săptămână (pentru un total de opt doze)
• Săptămâni 9-24: O doză la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de opt doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

Adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu, inclusiv un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator sau nu au răspuns la un inhibitor al proteazomului și la un medicament imunomodulator

Veți primi doar Darzalex. Programul de dozare recomandat este:

• Săptămâni 1-8: O doză în fiecare săptămână (pentru un total de opt doze)
• Săptămâni 9-24: O doză la fiecare 2 săptămâni (pentru un total de opt doze)
• Săptămâna 25 în continuare: O doză la fiecare 4 săptămâni

Alte medicamente administrate împreună cu Darzalex

Pentru a reduce șansa unei reacții la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va oferi o combinație de medicamente. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie Darzalex, veți primi:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazona, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

De asemenea, puteți primi un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă luați deja un steroid, cum ar fi dexametazonă sau prednison, cel mai probabil nu veți avea nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Ce se întâmplă dacă pierd o doză?

Dacă ratați o programare pentru o perfuzie Darzalex, sunați imediat medicul dumneavoastră pentru a reprograma. Vor ajusta programul de dozare pentru a vă asigura că primiți numărul corect de tratamente în intervalul de timp potrivit.

Va trebui să folosesc acest medicament pe termen lung?

În studiile clinice, timpul mediu pentru care Darzalex a început să lucreze a fost de 1 lună.

Cu toate acestea, vi se pot administra dozele pe o perioadă mai lungă de timp. Acest lucru va depinde de modul în care corpul dumneavoastră răspunde la Darzalex și dacă mielomul multiplu începe să se înrăutățească.

Durata tratamentului va depinde, de asemenea, dacă mielomul multiplu este diagnosticat recent sau dacă ați avut tratamente în trecut.

Darzalex pentru mielom multiplu

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Darzalex pentru tratamentul mielomului multiplu.

Aceasta este o formă de cancer care afectează anumite celule albe din sânge numite celule plasmatice. Celulele plasmatice constituie o parte a sistemului imunitar și ajută la combaterea infecțiilor din corpul dumneavoastră. În mielomul multiplu, celulele plasmatice se transformă în celule mielom multiple. Pe măsură ce celulele de mielom multiple cresc și se răspândesc, acestea pot înghesui celulele sănătoase și pot deteriora osul din jurul lor.

Darzalex este aprobat pentru a fi utilizat:

• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant autolog de celule stem. (Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem.) În această situație:
  • Darzalex poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
  • Darzalex poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu medicamentele bortezomib (Velcade), melfalan și prednison.
• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant de celule stem autolog. În acest caz, Darzalex este utilizat cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu lenalidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu. În această situație, Darzalex este utilizat cu bortezomib și dexametazonă.
• La adulții cărora li s-au administrat două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului, care este un tip de medicament. În această situație, Darzalex este utilizat împreună cu medicamentele pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazona.
• La adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care au inclus un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.
• La adulții care au încercat un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator, dar niciunul dintre medicamente nu a funcționat pentru mielom multiplu. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.

Eficacitate

Opt studii clinice au analizat cât de eficient a fost Darzalex în tratamentul mielomului multiplu singur și combinat cu alte medicamente pentru combaterea cancerului. Aceste studii se numesc MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS și SIRIUS. Cercetările au arătat că tratamentul a fost mai eficient dacă Darzalex a fost adăugat la tratamentele standard pentru cancer decât dacă aceste tratamente standard au fost administrate singure.

Notă: În studiile de mai jos, un răspuns complet la tratament a însemnat că, după tratament, oamenii nu au prezentat semne de cancer la testele de laborator, la raze X sau la examenele clinice.

Studiul MAIA

Studiul MAIA a examinat persoanele nou diagnosticate cu mielom multiplu care nu au putut primi un transplant autolog de celule stem.Oamenii au primit fie un tratament standard al cancerului cu lenalidomidă (Revlimid), cât și dexametazonă în doze mici, sau același tratament plus Darzalex. În comparație cu grupul de tratament standard, grupul Darzalex a avut un risc cu 44% mai mic de mielom multiplu care se agravează sau de moarte.

În cele 42 de luni ale studiului, mielomul multiplu nu sa înrăutățit la persoanele care au luat Darzalex împreună cu tratamentul standard. Pentru persoanele care au luat doar tratamentul standard, a durat aproximativ 31,9 luni până când mielomul lor multiplu a început să se înrăutățească. Rata de răspuns completă a fost de 47,6% pentru persoanele tratate cu Darzalex și de 24,9% pentru cei care au primit doar tratament standard.

Studiul ALCYONE

Studiul ALCYONE a analizat persoanele nou diagnosticate cu mielom multiplu care nu au putut primi un transplant autolog de celule stem. Aceste persoane au primit fie un tratament standard al cancerului cu bortezomib (Velcade), melfalan și prednison, fie acel tratament plus Darzalex. În comparație cu grupul de tratament standard, grupul Darzalex a avut un risc cu 50% mai mic de mielom multiplu care se agravează sau de moarte.

Dintre persoanele care au primit tratamentul Darzalex, 42,6% au avut un răspuns complet. Aceasta a fost comparată cu 24,4% dintre persoanele care au primit doar tratamentul standard.

Studiul CASSIOPEIA

Studiul CASSIOPEIA a analizat persoanele nou diagnosticate cu mielom multiplu care ar putea primi un transplant autolog de celule stem. Aceste persoane au primit fie un tratament standard al cancerului cu bortezomib (Velcade), talidomidă și dexametazonă, fie acel tratament plus Darzalex.

Dintre persoanele care au primit tratamentul Darzalex, 9,9% au avut un răspuns complet la tratament la 100 de zile după transplantul de celule stem. Aceasta a fost comparată cu 5,7% dintre persoanele care au primit doar tratamentul standard. În comparație cu grupul de tratament standard, grupul cu Darzalex a avut un risc cu 53% mai mic de mielom multiplu sau de moarte.

Studiul CANDOR

Studiul CANDOR a analizat persoanele cu mielom multiplu care au avut cel puțin unul până la trei tratamente anterioare. Oamenii au luat fie un tratament standard pentru carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă, fie același tratament plus Darzalex.

În comparație cu grupul de tratament standard, grupul tratat cu Darzalex a avut un risc cu 37% mai mic de mielom multiplu sau de deces. Dintre persoanele care iau Darzalex, 28% au avut un răspuns complet la tratament. Aceasta a fost comparată cu 10% din grupul de tratament standard.

Studiul POLLUX

Studiul POLLUX a analizat persoanele cu mielom multiplu care au avut cel puțin un tratament anterior. Oamenii au luat fie un tratament standard pentru lenalidomidă și dexametazonă, fie același tratament plus Darzalex. Rezultatele au arătat că aproximativ 91,3% dintre persoane au răspuns la tratamentul cu Darzalex față de aproximativ 74,6% dintre persoanele care au primit doar tratament standard.

În comparație cu grupul de tratament standard, grupul tratat cu Darzalex a avut un risc cu 63% mai mic de mielom multiplu care se agravează. După 13,5 luni, 19% din grupul Darzalex și-au văzut mielomul multipl înrăutățit sau au murit. Aceasta a fost comparată cu 41% din grupul de tratament standard.

Studiul CASTOR

Studiul CASTOR a analizat, de asemenea, persoanele cu mielom multiplu care au avut cel puțin un tratament anterior. Oamenii au luat fie un tratament standard pentru bortezomib și dexametazonă, fie același tratament plus Darzalex. Rezultatele au fost similare cu cele din studiul POLLUX. Aproximativ 73,9% dintre persoane au avut un răspuns la tratamentul cu Darzalex, comparativ cu aproximativ 59,9% dintre persoanele care au primit doar tratament standard.

Comparativ cu tratamentul standard, tratamentul cu Darzalex a fost asociat cu un risc mai mic cu 61% de mielom multiplu care se agravează sau decesează. Persoanele care au luat Darzalex au putut, de asemenea, să rămână în remisie mai mult timp. (Remisiunea înseamnă că rata răspândirii cancerului a încetinit.)

Studiul EQUULEUS

Studiul EQUULEUS a analizat 103 persoane cu mielom multiplu care anterior au fost tratate de aproximativ patru ori pentru mielomul lor multiplu. Aceste persoane primiseră deja două tipuri de tratament: un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. Toată lumea din studiu a luat un tratament standard pentru pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazonă plus Darzalex. Scopul principal al studiului a fost de a vedea câte persoane au răspuns la tratament.

În general, tratamentul a început să funcționeze în aproximativ o lună la majoritatea oamenilor. Tratamentul a funcționat în medie aproximativ 13,6 luni. Simptomele mielomului multiplu au diminuat cu 90% sau mai mult la 42% dintre oameni. Unele persoane chiar nu mai aveau cancer la sfârșitul studiului.

Studiul SIRIUS

Studiul SIRIUS a analizat 106 persoane cu mielom multiplu care erau foarte bolnave și care primiseră în medie cinci tratamente anterioare. Toți oamenii din studiu au primit doar Darzalex. Scopul principal al studiului a fost de a vedea câte persoane au răspuns la tratament.

În general, 31 de persoane care au primit Darzalex au avut simptome de mielom multiplu scăzute. Aproximativ 64,8% dintre persoanele care au luat Darzalex în acest studiu au supraviețuit cel puțin 12 luni.

Pentru a reduce șansa de a avea o reacție la perfuzie, persoanele din toate aceste studii au primit o combinație de medicamente. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie de Darzalex, au primit:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazona, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

Este posibil să fi primit și un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă oamenii luau deja un steroid, cum ar fi dexametazonă sau prednison, cel mai probabil nu aveau nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Darzalex pentru alte condiții

În plus, mielomul multiplu, Darzalex este studiat ca tratament pentru amiloidoza cu lanț ușor de imunoglobulină.

Darzalex pentru amiloidoza cu lanț ușor de imunoglobulină (în studiu)

Amiloidoza cu lanț ușor de imunoglobulină (AL) este o afecțiune în care anumite proteine ​​numite lanțuri ușoare se acumulează în organele dvs. din tot corpul. De obicei, inima, rinichii, splina și ficatul sunt afectate. Acumularea de proteine ​​poate deteriora și provoca eșecul acestor organe.

Darzalex nu este aprobat de FDA pentru a trata AL. Cu toate acestea, există unele cercetări limitate care utilizează Darzalex off-label pentru a trata această afecțiune. (Utilizarea în afara etichetei este atunci când un medicament aprobat pentru a trata o afecțiune este utilizat pentru a trata o afecțiune diferită.)

Într-un studiu, Darzalex a fost administrat persoanelor cu AL care au primit, în medie, trei tratamente diferite care nu au funcționat. Darzalex a produs un răspuns aproape complet sau complet la 76% dintre persoanele care au luat drogul. (Răspunsul complet înseamnă că toată boala a dispărut și nu există semne de boală la testele de laborator, la raze X, la examenele clinice.) Aceste persoane au avut efecte secundare similare celor așteptate la persoanele care au luat Darzalex pentru a trata mielomul multiplu. În alte cazuri raportate, Darzalex a fost eficient în tratarea AL și îmbunătățirea calității vieții persoanelor care au luat drogul.

Sunt necesare mai multe studii pentru a demonstra că Darzalex funcționează bine și este sigur atunci când este utilizat la persoanele cu AL. Până atunci, cercetătorii pot folosi Darzalex pentru persoanele cu AL care nu mai au opțiuni de tratament de primă alegere, aprobate de FDA.

Darzalex se utilizează împreună cu alte medicamente pentru mielomul multiplu

Darzalex este prescris singur sau împreună cu alte tipuri de tratamente pentru cancer pentru adulții cu mielom multiplu. Planul și durata tratamentului vor depinde dacă sunteți nou diagnosticat sau dacă ați avut tratamente anterioare.

Darzalex este aprobat pentru a fi utilizat împreună cu:

• lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă la adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant de celule stem autolog. (Cu un transplant de celule stem autolog, se utilizează propriile celule stem.)
• bortezomib, talidomidă și dexametazonă la adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant autolog de celule stem.
• carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă la adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit.
• lenalidomidă și dexametazonă la adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit.
• bortezomib (Velcade), melfalan și prednison la adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care nu pot primi un transplant autolog de celule stem.
• bortezomib și dexametazonă la adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu.
• pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazonă la adulții care au primit două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu. Aceste tratamente trebuie să fi inclus lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului.

Opt studii clinice au analizat cât de eficient a fost Darzalex în tratamentul mielomului multiplu, singur și combinat cu alte medicamente pentru combaterea cancerului. Aceste studii se numesc MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS și SIRIUS. Cercetările au arătat că tratamentul mielomului multiplu a fost mai eficient dacă Darzalex a fost adăugat la tratamentele standard pentru cancer decât dacă aceste tratamente standard au fost administrate singure. Pentru detalii despre aceste studii, vă rugăm să consultați secțiunea „Darzalex pentru mielom multiplu” de mai sus.

Alternative la Darzalex

Sunt disponibile și alte medicamente care pot trata mielomul multiplu. Unele pot fi mai potrivite pentru tine decât altele. Dacă sunteți interesat să găsiți o alternativă la Darzalex, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a afla mai multe despre alte medicamente care ar putea funcționa bine pentru dumneavoastră.

Mai jos este o listă de medicamente recomandate de ghidurile rețelei naționale cuprinzătoare pentru cancer pentru tratarea mielomului multiplu:

• Medicamente pentru chimioterapie, cum ar fi:
  • bendamustină (Bendeka sau Treanda)
  • cisplatină
  • ciclofosfamidă (Cytoxan)
  • doxorubicină (Doxil)
  • etopozid (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)
• Inhibitori ai proteazomului, cum ar fi:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Anticorpi monoclonali, cum ar fi:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibitori de histon deacetilază, cum ar fi:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulatori, cum ar fi:
  • lenalidomidă (Revlimid)
  • pomalidomidă (Pomalyst)
  • talidomidă (talomidă)
• Corticosteroizi, cum ar fi:
  • dexametazonă (Decadron)

Notă: Unele dintre medicamentele enumerate aici pot fi utilizate off-label pentru a trata mielomul multiplu. Consumul de droguri fără etichetă este atunci când un medicament aprobat pentru una sau mai multe utilizări este prescris pentru altul care nu este aprobat.

Darzalex vs. Empliciti

S-ar putea să vă întrebați cum se compară Darzalex cu alte medicamente care sunt prescrise pentru utilizări similare. Aici ne uităm la modul în care Darzalex și Empliciti sunt asemănătoare și diferite.

Despre

Darzalex conține daratumumab, în ​​timp ce Empliciti conține elotuzumab. Atât Darzalex, cât și Empliciti aparțin unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. (O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează într-un mod similar.) Atât Darzalex, cât și Empliciti sunt considerate terapii vizate pentru mielomul multiplu.

Utilizări

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat atât Darzalex, cât și Empliciti pentru tratarea mielomului multiplu.

Darzalex este aprobat pentru a fi utilizat:

• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant autolog de celule stem. (Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem.) În această situație:
  • Darzalex poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
  • Darzalex poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu medicamentele bortezomib (Velcade), melfalan și prednison.
• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant de celule stem autolog. În acest caz, Darzalex este utilizat cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu lenalidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu. În această situație, Darzalex este utilizat cu bortezomib și dexametazonă.
• La adulții cărora li s-au administrat două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului, care este un tip de medicament. În această situație, Darzalex este utilizat împreună cu medicamentele pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazona.
• La adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care au inclus un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.
• La adulții care au încercat un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator, dar niciunul dintre medicamente nu a funcționat pentru mielom multiplu. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.

Empliciti este aprobat pentru a fi utilizat:

• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare pentru mielomul lor multiplu. Empliciti este utilizat cu lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
• La adulții care au primit cel puțin două tratamente anterioare care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului. Empliciti este utilizat cu pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazonă.

De obicei, Empliciti se administrează dacă mielomul multiplu a revenit după alte tratamente.

Forme și administrare de medicamente

Atât Darzalex, cât și Empliciti sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (IV). Aceasta este o injecție care se perfuzează lent în timp printr-un ac care este plasat în venă.

Pentru Darzalex

Darzalex vine ca o soluție (amestec lichid) pe care îl veți primi sub formă de perfuzie IV.

Pentru a reduce șansa unei reacții la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va oferi o combinație de medicamente. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie Darzalex, veți primi:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazona, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

De asemenea, puteți primi un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă luați deja un steroid, cum ar fi dexametazonă sau prednison, cel mai probabil nu veți avea nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Pentru Empliciti

Empliciti vine ca o pulbere albă până la aproape albă. Un furnizor de asistență medicală va combina acest lucru cu o soluție pentru a vă oferi sub formă de perfuzie IV.

Pentru a reduce șansa unei reacții la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va oferi o combinație de medicamente. Cu aproximativ 45-90 de minute înainte de o perfuzie Empliciti, veți primi:

• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• difenhidramina (Benadryl), pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice
• ranitidină, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice
• dexametazona, pentru a reduce umflarea

Efecte secundare și riscuri

Darzalex și Empliciti conțin ambele medicamente care funcționează la fel. Prin urmare, ambele medicamente pot provoca efecte secundare foarte similare. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Darzalex, cu Empliciti sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Darzalex:
  • slăbiciune
  • dureri de corp sau dureri articulare
  • greaţă
  • probleme cu somnul
  • bronșită, un tip de infecție pulmonară
  • ameţeală
• Poate apărea cu Empliciti:
  • glicemie ridicată*
  • durere arzătoare în brațe sau picioare **
• Poate apărea atât cu Darzalex, cât și cu Empliciti:
  • senzație de oboseală sau lipsă de energie
  • stomac deranjat, inclusiv diaree sau constipație
  • scăderea poftei de mâncare
  • febră
  • frisoane
  • dificultăți de respirație sau tuse
  • infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala
  • spasme musculare (spasme)
  • vărsături
  • edem periferic, care este umflarea mâinilor și picioarelor

* Când Empliciti este utilizat cu pomalidomidă plus dexametazonă
** Când Empliciti este utilizat cu lenalidomidă plus dexametazonă

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare grave care pot apărea cu Darzalex, cu Empliciti sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Darzalex:
  • trombocitopenie, un nivel scăzut de trombocite, care sunt un tip de celule sanguine care ajută la formarea cheagurilor de sânge
  • neutropenia, un nivel scăzut de neutrofile, care sunt un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor
  • zona zoster (infecție cu herpes zoster)
• Poate apărea cu Empliciti:
  • noi tipuri de cancer
  • probleme cu ficatul
• Poate apărea atât cu Darzalex, cât și cu Empliciti:
  • reacții la perfuzie
  • pneumonie, un tip de infecție pulmonară
  • neuropatie senzorială periferică, un tip de afectare a nervilor care provoacă furnicături, amorțeală sau durere

Eficacitate

Darzalex și Empliciti au utilizări diferite aprobate de FDA, dar ambele sunt utilizate pentru tratarea mielomului multiplu la adulți.

Aceste medicamente nu au fost comparate direct în studiile clinice (numite studii cap-la-cap). Cu toate acestea, o revizuire a 13 studii clinice asupra Darzalex și Empliciti a constatat că ambele medicamente au fost eficiente în întârzierea progresiei (agravării) mielomului multiplu.

Pentru persoanele al căror mielom multiplu a revenit sau continuă să crească chiar și după multe tratamente, liniile directoare ale Rețelei Naționale Comprehensive pentru Cancer recomandă mai întâi Darzalex. Dacă Darzalex nu funcționează, tratamentul cu Empliciti este o altă opțiune.

Cheltuieli

Darzalex și Empliciti sunt ambele medicamente de marcă. În prezent, nu există forme generice ale niciunui medicament. Medicamentele de marcă costă, de obicei, mai mult decât medicamentele generice.

Conform estimărilor de pe WellRx.com, Darzalex costă, în general, mai puțin decât Empliciti. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament depinde de planul de asigurare și de locația dvs.

Darzalex vs. Kyprolis

La fel ca și Empliciti (mai sus), medicamentul Kyprolis are utilizări similare cu cele ale lui Darzalex. Să vedem acum modul în care Darzalex și Kyprolis sunt asemănătoare și diferite.

Despre

Darzalex conține daratumumab, în ​​timp ce Kyprolis conține carfilzomib. Ambele medicamente sunt considerate terapie țintită pentru mielom multiplu. Cu toate acestea, medicamentele sunt în diferite clase de medicamente. (O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează în mod similar.) Darzalex este un tip de medicament numit anticorp monoclonal. Kyprolis este un tip de medicament numit inhibitor al proteazomului.

Utilizări

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat utilizarea Darzalex:

• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant autolog de celule stem. (Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem.) În această situație:
  • Darzalex poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
  • Darzalex poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu medicamentele bortezomib (Velcade), melfalan și prednison.
• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant de celule stem autolog. În acest caz, Darzalex este utilizat cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu lenalidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu. În această situație, Darzalex este utilizat cu bortezomib și dexametazonă.
• La adulții cărora li s-au administrat două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului, care este un tip de medicament. În această situație, Darzalex este utilizat împreună cu medicamentele pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazona.
• La adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care au inclus un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.
• La adulții care au încercat un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator, dar niciunul dintre medicamente nu a funcționat pentru mielom multiplu. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.

Kyprolis este aprobat de FDA pentru a fi utilizat:

• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare pentru mielomul lor multiplu. În acest caz, Kyprolis este utilizat cu:
  • dexametazona
  • lenalidomida și dexametazona
  • daratumumab și dexametazonă
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare pentru mielomul lor multiplu. Kyprolis este folosit de la sine.

Forme și administrare de medicamente

Atât Darzalex, cât și Kyprolis se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (IV). Aceasta este o injecție care se perfuzează lent în timp printr-un ac care este plasat în venă.

Pentru Darzalex

Darzalex vine ca o soluție (amestec lichid) pe care îl veți primi sub formă de perfuzie IV. Soluția poate fi incoloră până la galben pal.

Pentru a reduce șansa unei reacții la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va oferi o combinație de. droguri. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie Darzalex, veți primi:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazona, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

De asemenea, puteți primi un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă luați deja un steroid, cum ar fi dexametazonă sau prednison, cel mai probabil nu veți avea nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Pentru Kyprolis

Kyprolis se prezintă sub formă de tort sau pulbere într-un flacon cu doză unică.

Pentru a reduce șansa de a avea o reacție la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra un steroid. Veți primi steroidul cu 30 de minute până la 4 ore înainte de perfuzia cu Kyprolis. Dar dacă luați deja un steroid precum dexametazonă, medicul dumneavoastră nu va trebui să vă ofere doza suplimentară.

Efecte secundare și riscuri

Darzalex și Kyprolis pot provoca reacții adverse foarte similare. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Darzalex, cu Kyprolis sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Darzalex:
  • slăbiciune sau lipsă de energie
  • bronșită, un tip de infecție pulmonară
  • dureri de corp sau dureri articulare
• Poate apărea cu Kyprolis:
  • număr scăzut de celule roșii din sânge
  • număr scăzut de celule albe din sânge
  • probleme de respirație
  • scăderea nivelului de potasiu
• Poate apărea atât cu Darzalex, cât și cu Kyprolis:
  • spasme musculare (spasme)
  • probleme cu somnul
  • senzație de oboseală
  • stomac deranjat, inclusiv diaree sau constipație
  • febră
  • frisoane
  • dificultăți de respirație
  • tuse
  • infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala
  • greață sau vărsături
  • scăderea poftei de mâncare
  • edem periferic, care este umflarea mâinilor și picioarelor
  • ameţeală

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de reacții adverse grave care pot apărea cu Darzalex, cu Kyprolis sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Darzalex:
  • neutropenia, un nivel scăzut de neutrofile, care este un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor
  • zona zoster (infecție cu herpes zoster)
  • neuropatie senzorială periferică, un tip de afectare a nervilor care provoacă furnicături, amorțeală sau durere
• Poate apărea cu Kyprolis:
  • leziuni pulmonare, cum ar fi sângerări, cheaguri de sânge, umflături sau infecții în plămâni
  • leziuni cardiace sau insuficiență cardiacă
  • probleme hepatice, cum ar fi creșterea nivelului de proteine ​​hepatice sau insuficiență hepatică
  • insuficiență renală
  • sindromul de liză tumorală, o afecțiune în care celulele canceroase mor rapid și conținutul lor se varsă în sânge
  • sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară, o boală a nervilor din creier
  • tensiune arterială crescută
  • hipertensiune pulmonară, care este hipertensiunea arterială în plămâni
  • cheaguri de sânge
  • probleme grave de sângerare, cum ar fi sângerări în stomac, plămâni sau creier
  • leucoencefalopatie multifocală progresivă (o infecție gravă a creierului)
• Poate apărea atât cu Darzalex, cât și cu Kyprolis:
  • reacții la perfuzie
  • trombocitopenie, un nivel scăzut de trombocite, care este un tip de celule sanguine care ajută la formarea cheagurilor de sânge
  • pneumonie, un tip de infecție pulmonară

Eficacitate

Darzalex și Kyprolis au utilizări diferite aprobate de FDA, dar ambele sunt utilizate pentru tratarea mielomului multiplu.

Utilizarea Darzalex și Kyprolis pentru mielomul multiplu nu a fost comparată direct în studiile clinice. Cu toate acestea, studiile au descoperit că atât Darzalex, cât și Kyprolis sunt eficiente pentru tratarea mielomului multiplu.

Utilizarea celor două medicamente împreună cu dexametazona pentru tratarea acestui tip de cancer este acum aprobată de FDA. Studiile au arătat că persoanele care au fost deja tratate pentru mielom multiplu au răspuns bine la tratamentul combinat.

Cheltuieli

Darzalex și Kyprolis sunt ambele medicamente de marcă. În prezent, nu există forme generice ale niciunui medicament. Medicamentele de marcă costă, de obicei, mai mult decât medicamentele generice.

Conform estimărilor de pe WellRx.com, Darzalex costă, în general, mai puțin decât Kyprolis. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament va depinde de planul de asigurare și de locația dvs.

Darzalex și alcool

Nu există interacțiuni cunoscute între Darzalex și alcool. Dar este recomandat să evitați consumul de alcool în timp ce luați Darzalex. Acest lucru are legătură cu cât durează până când primiți medicamentul.

Darzalex se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (IV). Aceasta este o injecție în venă administrată pe o perioadă de timp. Infuziile de Darzalex pot dura între 3 și 7 ore. Deci, este important să rămâneți hidratat înainte și în timpul perfuziilor. Băuturile alcoolice vă pot face să vă deshidratați, deci evitați alcoolul în timp ce luați Darzalex.

Dacă aveți întrebări despre alcool și Darzalex, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Interacțiuni Darzalex

Darzalex nu se știe că interacționează cu medicamente, ierburi, suplimente sau alimente. Cu toate acestea, asta nu înseamnă că nu poate interacționa vreodată cu aceste substanțe. Înainte de a lua Darzalex, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, fără prescripție medicală și alte medicamente pe care le luați. Spune-le și despre vitaminele, plantele și suplimentele pe care le folosești. Partajarea acestor informații vă poate ajuta să evitați interacțiunile potențiale.

Dacă aveți întrebări despre interacțiunile medicamentoase care vă pot afecta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Darzalex și teste de laborator

Luarea Darzalex poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator.

Darzalex și erori de laborator ale grupului sanguin

Dacă luați Darzalex și aveți un test de sânge care să corespundă grupei dvs. de sânge, este posibil ca rezultatele să nu fie corecte. Erorile la aceste teste pot dura până la 6 luni după ultima doză de Darzalex.

Darzalex funcționează prin atașarea la proteina CD38 de pe suprafața unei celule de mielom multiplu și deteriorarea proteinei. Uneori, celulele roșii din sânge pot avea proteine ​​CD38. Darzalex se poate atașa accidental de o proteină CD38 pe o celulă roșie din sânge în loc de o celulă cu mielom multiplu. Când se întâmplă acest lucru, se schimbă modul în care „celulele roșii din sânge„ arată ”la analizele de sânge. Cu toate acestea, Darzalex nu vă va afecta grupa sanguină.

Pentru a evita erorile de scriere a sângelui, medicul dumneavoastră vă va testa grupa sanguină înainte de prima doză de Darzalex. Vor face acest lucru în cazul în care aveți nevoie de o transfuzie de sânge în viitor.

Cum se administrează Darzalex

Pentru a primi dozele de Darzalex, vă veți adresa la cabinetul medicului dumneavoastră sau la un centru de perfuzie. Medicamentul vine ca o soluție (amestec lichid). Un furnizor de servicii medicale va amesteca Darzalex cu 0,9% clorură de sodiu (un tip de soluție de apă sărată). Apoi, ei vă vor da acest medicament de-a lungul timpului printr-un ac plasat în venă. Aceasta se numește perfuzie intravenoasă (IV). Puteți primi Darzalex singur sau cu alte tratamente.

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult vă va oferi Darzalex în funcție de greutatea dumneavoastră și de planul dumneavoastră specific de tratament. Un furnizor de asistență medicală vă va monitoriza întotdeauna în timpul perfuziei.

Când să iei

Medicul dumneavoastră va decide timpul dintre doze și numărul de tratamente de care aveți nevoie. Acest lucru se va baza dacă luați Darzalex singur sau cu alte tratamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda cea mai bună zi și oră pentru administrarea perfuziilor pe baza rutinei zilnice.

Cât de des primiți Darzalex și durata perfuziei va scădea în timp. Prima perfuzie cu Darzalex poate dura aproximativ 7 ore. Acest lucru se datorează faptului că medicul dumneavoastră vă va perfuza medicamentul foarte lent în venă. Infuziile în viitor vor dura mai puțin timp și vor dura aproximativ 3 până la 5 ore, deoarece veți primi perfuzia mai repede.

Luarea Darzalex cu alimente

Timpii de perfuzie Darzalex pot varia de la 3 la 7 ore, în funcție de planul de tratament. De aceea, este o idee bună să veniți pregătiți cu gustări și băuturi sănătoase, dacă este bine cu medicul dumneavoastră.

Darzalex și sarcină

Darzalex nu a fost studiat la femeile însărcinate sau la animale. Dar Darzalex este un anticorp monoclonal, care este un tip de medicament care vizează celulele canceroase. Și se știe că anticorpii monoclonali traversează placenta. (Placenta este un organ din interiorul uterului care transmite substanțele nutritive din corp la bebeluș.)

Pe baza modului în care funcționează Darzalex, medicamentul poate determina scăderea densității osoase la un copil nenăscut. De asemenea, poate reduce cantitatea de sânge și celule imune pe care le produce copilul în creștere.

Înainte de a începe să luați Darzalex, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Darzalex cu lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă

Darzalex este administrat uneori cu un medicament numit lenalidomidă (Revlimid), pomalidomidă (Pomalyst) sau talidomidă (Talomid) pentru mielom multiplu.

Lenalidomida, pomalidomida și talidomida au toate un avertisment în cutie * pentru defecte congenitale severe și care pun viața în pericol. Dacă sunteți femeie și medicul dumneavoastră vă prescrie Darzalex cu lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă, nu trebuie să rămâneți gravidă:

• timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului
• în timp ce luați tratamentul
• în timpul oricăror pauze în tratament
• timp de cel puțin 4 săptămâni după oprirea lenalidomidei, pomalidomidei sau talidomidei

Dacă aveți întrebări despre administrarea Darzalex, lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă în timpul sarcinii, discutați cu medicul dumneavoastră.

* Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex și controlul nașterii

Dacă există șanse să rămâneți gravidă, vă recomandăm să utilizați controlul nașterii în timp ce luați Darzalex. Ar trebui să continuați să utilizați controlul nașterii timp de 3 luni după terminarea tratamentului cu Darzalex. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate rămâne în sistemul dumneavoastră pentru o scurtă perioadă de timp după ce încetați să îl luați.

Dacă sunteți bărbat și sunteți activ sexual cu o femeie, există șanse să apară sarcina. Luați în considerare utilizarea unei metode de barieră pentru controlul nașterii, cum ar fi prezervativul, chiar dacă partenerul dvs. sexual folosește și controlul nașterii.

Darzalex cu lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă

În unele cazuri, puteți lua Darzalex cu medicamente numite lenalidomidă (Revlimid), pomalidomidă (Pomalyst) sau talidomidă (Talomid). Dacă sunteți femeie și luați Darzalex cu lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă, trebuie să acceptați să utilizați două forme de control al nașterii.

Va trebui să începeți să utilizați controlul nașterii cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu medicamente. Continuați să utilizați controlul nașterii în timp ce luați Darzalex și lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă și în timpul oricăror pauze în tratament. De asemenea, va trebui să continuați să utilizați controlul nașterii timp de cel puțin 4 săptămâni după ce încetați să luați lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă.

Lenalidomida, pomalidomida și talidomida pot trece în materialul seminal uman. Deci, toți bărbații ar trebui să folosească un latex sau prezervativ sintetic atunci când sunt activi sexual cu o femeie care poate rămâne gravidă. Bărbații ar trebui să utilizeze această metodă de control al nașterilor pentru aceeași perioadă de timp în care partenerul lor sexual ia controlul nașterii.

Dacă sunteți activ sexual și dumneavoastră sau partenerul dvs. sexual puteți rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea vă pot ajuta să decideți asupra nevoilor dvs. de control al nașterilor în timp ce utilizați Darzalex.

Darzalex și alăptarea

Nu se știe dacă Darzalex poate trece în laptele matern sau modul în care medicamentul poate afecta laptele matern. De asemenea, nu se știe dacă Darzalex poate afecta un copil alăptat.

Darzalex cu lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă

În unele cazuri, puteți lua Darzalex cu medicamente numite lenalidomidă (Revlimid), pomalidomidă (Pomalyst) sau talidomidă (Talomid). Dacă sunteți o femeie care alăptează, nu trebuie să utilizați lenalidomidă, pomalidomidă sau talidomidă. Nu se știe dacă aceste medicamente pot trece în laptele matern și pot dăuna unui copil care este alăptat.

Dacă doriți să vă alăptați copilul și vă gândiți să luați Darzalex, discutați cu medicul dumneavoastră. Vă pot spune despre avantajele și dezavantajele utilizării acestui medicament în timpul alăptării.

Întrebări frecvente despre Darzalex

Iată răspunsuri la câteva întrebări frecvente despre Darzalex.

De ce trebuie să iau steroizi și alte medicamente la programările mele pentru perfuzii cu Darzalex?

Când primiți Darzalex, este posibil să aveți o reacție alergică. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente numite corticosteroizi și alte medicamente.

Un furnizor de servicii medicale vă va oferi Darzalex ca perfuzie intravenoasă (IV) în cabinetul medicului dumneavoastră sau într-o clinică. Aceasta este o injecție în venă administrată pe o perioadă de timp. Cu una până la trei ore înainte de fiecare perfuzie Darzalex, veți primi de obicei următoarele medicamente:

• un corticosteroid, cum ar fi metilprednisolon sau dexametazona, pentru a reduce umflarea
• acetaminofen, pentru prevenirea sau reducerea febrei
• un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina, pentru a preveni sau reduce simptomele reacțiilor alergice

De asemenea, puteți primi un corticosteroid la 1 zi după perfuzie pentru a evita reacțiile întârziate. Dar dacă luați deja un steroid, cum ar fi dexametazonă sau prednison, cel mai probabil nu veți avea nevoie de creșterea suplimentară a steroizilor.

Dacă aveți întrebări cu privire la oricare dintre medicamentele administrate împreună cu perfuziile cu Darzalex, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Voi putea să mă conduc acasă după perfuzia mea cu Darzalex?

Nu este recomandat. Acest lucru se datorează faptului că este obișnuit să te simți obosit după o perfuzie sau chiar să ai o reacție la perfuzie. (Consultați secțiunea „Reacții la perfuzie” din secțiunea „Detalii despre efectele secundare” de mai sus pentru a afla mai multe.) Deci, pentru a fi în siguranță, cereți unui membru al familiei, al unui prieten sau al unui îngrijitor să vă conducă la și de la programările de perfuzie.

Acordați atenție felului în care vă simțiți după perfuzii și păstrați un jurnal al simptomelor. Acest lucru vă poate ajuta să decideți dacă vă puteți conduce singuri, dacă vreți vreodată.

În cazul în care nu găsiți un șofer, Janssen Biotech, Inc., producătorul Darzalex, vă poate ajuta. Puteți discuta cu un coordonator Janssen CarePath despre cum să ajungeți la și de la întâlnirile dvs. și să primiți ajutor cu privire la costul călătoriei. Pentru a afla mai multe, sunați la 844-553-2792 sau vizitați site-ul web Darzalex.

Pot folosi Darzalex dacă am avut zona zoster?

Da, puteți utiliza Darzalex dacă ați avut o infecție numită zona zoster. Dar, înainte de a lua Darzalex, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată zona zoster sau varicela. (Același virus care provoacă zona zoster poate provoca, de asemenea, varicela.)

Dacă ați avut varicelă în trecut, virusul nu vă părăsește corpul după ce vă recuperați de la infecție. În schimb, virusul „doarme” în nervi.

Nimeni nu știe exact de ce, dar virusul se poate reactiva sau „trezi” cu anumite declanșatoare, cum ar fi un sistem imunitar slab. (Sistemul dvs. imunitar este apărarea organismului împotriva infecțiilor.)

Tratamentele împotriva cancerului, cum ar fi Darzalex, vă pot slăbi sistemul imunitar și pot reactiva virusul. Când se trezește, se exprimă ca zoster în loc de varicelă.

Deci, dacă ați avut zona zoster sau varicela, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament antiviral pentru a preveni dezvoltarea zonei zoster din nou în corpul dumneavoastră. Va trebui să luați tratamentul antiviral în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului cu Darzalex. Apoi, veți continua să luați antiviralul timp de 3 luni după ce ați terminat tratamentul cu Darzalex.

Dacă nu sunteți sigur dacă ați avut zona zoster sau varicela, discutați cu medicul dumneavoastră.

Darzalex vindecă mielomul multiplu?

În acest moment, nu există nici un remediu pentru mielomul multiplu. Dar ceea ce poate face Darzalex este să vă îmbunătățiți calitatea și durata de viață, în funcție de diagnostic. Medicul dumneavoastră vă poate spune mai multe.

Precauții Darzalex

Înainte de a lua Darzalex, discutați cu medicul dumneavoastră despre istoricul sănătății dumneavoastră. Darzalex poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră dacă aveți anumite afecțiuni medicale sau alți factori care vă afectează sănătatea. Acestea includ:

• Hepatita B. Dacă este posibil să aveți hepatită B sau ați avut-o în trecut, administrarea Darzalex poate determina reactivarea acesteia. Înainte de a începe să luați Darzalex, medicul dumneavoastră vă va verifica hepatita B. De asemenea, vă vor verifica după ce ați terminat tratamentul. Simptomele hepatitei B includ oboseala care se agravează și o culoare gălbuie a pielii și a albului ochilor. Dacă observați aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
• Zoster. În timp ce luați Darzalex, ați putea dezvolta o infecție numită zona zoster. Același virus care provoacă zona zoster poate provoca și varicela. Deci, dacă ați avut varicelă sau zona zoster în trecut și luați Darzalex, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antiviral. Acest tip de medicament poate ajuta la prevenirea dezvoltării zonei zoster în corpul dumneavoastră.
• Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Dacă aveți în antecedente o tulburare de respirație numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Darzalex. Acestea vă pot oferi un inhalator pentru a vă ajuta să respirați mai ușor și corticosteroizi pentru a reduce umflarea plămânilor. Acest lucru se face adesea la începutul tratamentului cu Darzalex pentru a reduce reacțiile legate de perfuzie.
• Sarcina. Darzalex nu a fost studiat la femeile gravide.Dar este un tip de medicament care poate traversa placenta. (Placenta este un organ din uter care transmite substanțele nutritive din corpul dumneavoastră către bebeluș.) Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Darzalex și sarcină” de mai sus.
• Alăptarea. Nu se știe dacă este sigur să alăptați în timp ce luați Darzalex. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați secțiunea „Darzalex și alăptarea” de mai sus.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni în timpul sau după tratamentul cu Darzalex.

Notă: Pentru mai multe informații despre efectele negative potențiale ale Darzalex, consultați secțiunea „Efecte secundare Darzalex” de mai sus.

Informații profesionale pentru Darzalex

Următoarele informații sunt furnizate clinicienilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

Indicații

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat și indicat Darzalex pentru utilizare:

• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat care nu pot primi un transplant autolog de celule stem. (Cu un transplant de celule stem autolog, se folosesc propriile celule stem.) În această situație:
  • Darzalex poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru lenalidomidă (Revlimid) și dexametazonă.
  • Darzalex poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu medicamentele bortezomib (Velcade), melfalan și prednison.
• La adulții cu mielom multiplu nou diagnosticat, care pot primi un transplant de celule stem autolog. În acest caz, Darzalex este utilizat cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul până la trei tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu carfilzomib (Kyprolis) și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare care nu au funcționat bine sau ale căror mielom multiplu a revenit. În această situație, Darzalex este utilizat cu lenalidomidă și dexametazonă.
• La adulții care au primit unul sau mai multe tratamente anterioare cu mielom multiplu. În această situație, Darzalex este utilizat cu bortezomib și dexametazonă.
• La adulții cărora li s-au administrat două sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care includeau lenalidomidă și un inhibitor al proteazomului, care este un tip de medicament. În această situație, Darzalex este utilizat împreună cu medicamentele pomalidomidă (Pomalyst) și dexametazona.
• La adulții care au primit trei sau mai multe tratamente anterioare pentru mielom multiplu care au inclus un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.
• La adulții care au încercat un inhibitor al proteazomului și un medicament imunomodulator, dar niciunul dintre medicamente nu a funcționat pentru mielom multiplu. În această situație, Darzalex este folosit de la sine.

Mecanism de acțiune

Darzalex este un anticorp monoclonal și inhibă sau distruge creșterea celulelor tumorale ale celulelor mielomului multiplu. Când celulele plasmatice se transformă în mai multe celule de mielom, acestea dezvoltă un număr mare de proteine ​​de suprafață numite CD38. Darzalex vizează și se atașează de aceste proteine ​​CD38. Prin acțiuni directe asupra tumorii, mediată de imunitate, Darzalex inhibă creșterea celulei de mielom multiplu și începe procesul de apoptoză (moarte celulară).

Farmacocinetica și metabolismul

Nu s-au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica Darzalex ca monoterapie sau ca terapie combinată pe baza populațiilor specifice.

După perfuzarea dozei recomandate de Darzalex în monoterapie sau ca terapie combinată, concentrațiile sanguine de Darzalex au fost de aproape trei ori mai mari la sfârșitul dozei săptămânale în comparație cu prima doză.

Împărțirea primei doze de Darzalex a dus la concentrații sanguine diferite decât dacă o persoană a primit o primă doză completă. Cu toate acestea, au fost observate și prezise vârfuri și concentrații similare ale concentrațiilor sanguine după primirea unei a doua doze divizate în săptămâna 1, ziua 2 de tratament.

Când Darzalex a fost administrat singur, un nivel constant al concentrației sanguine (stare de echilibru) a fost atins la aproximativ 5 luni în fiecare perioadă de dozare de 4 săptămâni (până la cea de-a 21-a perfuzie). La starea de echilibru, raportul mediu de acumulare Darzalex pentru concentrația maximă în sânge a fost de 1,6.

Distribuție:

• monoterapie: 4,7 ± 1,3 L
• terapie combinată: 4,4 ± 1,5 L

Eliminarea timpului de înjumătățire pentru monoterapie și terapia combinată a fost de 18 ± 9 zile. Clearance-ul Darzalex a scăzut odată cu creșterea dozei și cu doze multiple. Clearance-ul a fost estimat la 171,4 ± 95,3 ml / zi. Pe măsură ce greutatea corporală a crescut, volumul de distribuție și viteza cu care Darzalex a fost îndepărtat din corp au crescut.

Contraindicații

Darzalex este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții anafilactice severe la daratumumab sau la oricare dintre excipienții formulei medicamentoase. Cazurile severe de neutropenie, trombocitopenie sau reacții la perfuzie datorate tratamentului pot necesita oprirea sau oprirea definitivă a Darzalex.

Depozitare

Darzalex trebuie păstrat la frigider la 2 ° C până la 8 ° C (36 ° F - 46 ° F).

Nu agitați sau congelați Darzalex. Medicamentul trebuie protejat de lumină. Darzalex nu conține conservanți.

Declinare de responsabilitate: Știri medicale astăzi a depus toate eforturile pentru a se asigura că toate informațiile sunt corecte, cuprinzătoare și actualizate. Cu toate acestea, acest articol nu ar trebui utilizat ca un substitut pentru cunoștințele și expertiza unui profesionist din domeniul sănătății autorizat. Înainte de a lua orice medicament, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi modificate și nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Absența avertismentelor sau a altor informații pentru un anumit medicament nu indică faptul că medicamentul sau combinația de medicamente sunt sigure, eficiente sau adecvate pentru toți pacienții sau pentru toate utilizările specifice.