FDA aprobă spray nazal de esketamină pentru depresie severă
Autoritățile de reglementare din Statele Unite au aprobat recent un nou spray nazal numai pe bază de rețetă pentru a fi utilizat împotriva depresiei rezistente la tratament.
Food and Drug Administration (FDA) tocmai a acordat aprobarea medicamentului esketamină (Spravato) companiei Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Sprayul nazal cu acțiune rapidă este utilizat împreună cu un antidepresiv oral la adulții cu depresie rezistentă la tratament, menționează agenția federală.
Potrivit dezvoltatorului său, medicamentul folosește „primul nou mecanism de acțiune din ultimele decenii pentru a trata” tulburarea depresivă majoră.
Scopul este ca furnizorii de asistență medicală să prescrie spray nazal persoanelor cu tulburare depresivă majoră care au încercat și nu au beneficiat de cel puțin două tratamente antidepresive.
De asemenea, FDA spune că medicamentul va fi disponibil numai printr-un sistem de distribuție și monitorizare strictă.
Acțiune rapidă, mecanism diferit
Un avantaj cheie al spray-ului nazal este că, deoarece acționează rapid, poate ajuta pe cei care se confruntă cu gânduri de sinucidere mai repede. Antidepresivele tradiționale au un mecanism de acțiune diferit și pot dura câteva săptămâni pentru a începe să funcționeze.
În 2017, în SUA, au existat 1,4 milioane de tentative de sinucidere și 47.173 de morți prin sinucidere.
Esketamina este o formă de ketamină, aprobată de FDA în 1970. Ketamina are două forme chimice, fiecare fiind o imagine în oglindă a celeilalte. Esketamina cuprinde doar una dintre acestea, forma „S”.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) enumeră ketamina ca „medicament esențial” pentru utilizare ca anestezic general injectabil.
Odată ce utilizatorul și-a stropit spray-ul în nara lor, căptușeala pasajelor nazale va absorbi esketamina de unde intră în sânge. Acționează asupra receptorului N-metil-D-aspartat din creier.
Restricții stricte privind furnizarea și utilizarea
Cu toate acestea, din cauza riscului de efecte secundare grave și a „potențialului de abuz și abuz al medicamentului”, FDA a declarat că va exista disponibilitate limitată și o monitorizare strictă a medicamentului.
„Din motive de siguranță”, spune dr. Tiffany Farchione, care lucrează în Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, „medicamentul va fi disponibil doar printr-un sistem de distribuție restricționat și trebuie administrat într-un cabinet medical certificat unde furnizorul de asistență medicală poate monitoriza pacientul. ”
FDA a acordat aprobarea în urma unei revizuiri a rezultatelor studiilor clinice și a consultării cu consilieri externi.
Un avertisment în cutie de pe etichetă îi va alerta pe utilizatori că consumul de droguri îi va pune în pericol de sedare, disociere, atenție și probleme de judecată, abuz de droguri, gânduri suicidare și comportament suicidar.
Oamenii vor putea folosi spray-ul doar sub supraveghere în cabinetul medicului sau în unitatea medicală.
Furnizorul de asistență medicală va trebui, de asemenea, să monitorizeze oamenii timp de cel puțin 2 ore după fiecare utilizare a spray-ului.
Oamenii nu vor putea lua spray-ul acasă și trebuie să semneze pentru a spune că nu vor conduce și nu vor folosi utilaje grele timp de 24 de ore.
Studii clinice
Medicamentul a fost evaluat în trei studii clinice randomizate scurte de 4 săptămâni și unul mai lung. Scopul studiului mai lung a fost de a testa „menținerea efectului”.
Fiecare studiu scurt a testat Spravato împotriva unui spray nazal placebo la persoanele care au început un antidepresiv oral la început și au continuat cu acesta prin studiu.
Într-unul dintre studiile scurte, cei care au luat medicamentul activ au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a severității depresiei în comparație cu cei tratați cu placebo. În unele cazuri, îmbunătățirea a avut efect în termen de 2 zile.
Niciunul dintre celelalte două studii scurte nu a îndeplinit standardul de semnificație statistică necesar pentru eficacitatea ameliorării simptomelor.
În studiul mai îndelungat, persoanele care au avut un răspuns stabil sau a căror remisie a rămas stabilă și care au continuat cu spray nazal și antidepresiv oral au experimentat o perioadă mai lungă semnificativă statistic înainte de recidivă, comparativ cu cele care au primit placebo.
Cele mai frecvente efecte secundare observate de echipe în studii au inclus amețeli, disociere, sedare, vertij, greață, vărsături, anxietate, letargie, sensibilitate scăzută, tensiune arterială crescută și senzație de intoxicație.
Medicii și cercetătorii așteptau vestea aprobării medicamentului cu opinii mixte. Un raport recent de știri STAT descrie reacțiile ca variind de la ezitare la scepticism.
Printre cei ezitanți se numără cei care salută faptul că, în cele din urmă, există un nou medicament cu un nou mecanism. Cu toate acestea, scepticii nu sunt siguri dacă există suficiente date pozitive pentru a justifica aprobarea.
Dr. Michael E. Thase, profesor de psihiatrie la Universitatea din Pennsylvania, în Philadelphia, a fost investigatorul principal al site-ului în studiile clinice.
El spune: „Impactul depresiei este cel mai mare pentru cei care nu beneficiază de tratamentele standard”.
„În studiile clinice de fază 3, am văzut că această terapie oferă îmbunătățiri susținute pacienților cu depresie rezistentă la tratament.”
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase a primit granturi de cercetare de la compania de medicamente și a lucrat ca consultant pentru acestea.
