S-au studiat rezultatele pe termen lung ale implantelor mamare
Cel mai amplu studiu al implanturilor mamare până în prezent oferă femeilor câteva informații importante cu privire la rezultatele adverse rare, dar grave.
Un implant mamar este o proteză utilizată pentru a schimba dimensiunea sau forma sânului unei femei.
Unele femei folosesc implanturi mamare pentru a se simți mai confortabil în corpul lor, în timp ce altele aleg reconstrucția sânului pentru a recrea un sân cu aspect natural după o mastectomie.
Un chirurg efectuează o mastectomie pentru a elimina tumorile de cancer mamar.
Cele mai populare două implanturi mamare aprobate de Food and Drug Administration (FDA) (definite prin materialul de umplere) sunt soluția salină și gelul de silicon.
Implantul salin folosește o coajă de silicon umplută cu o soluție salină sterilă în timpul intervenției chirurgicale, în timp ce implantul de silicon folosește o coajă de silicon preumplută cu gel siliconic vâscos.
Istoria reglementării implanturilor mamare
FDA nu a fost întotdeauna în favoarea implanturilor mamare din silicon. În 1992, FDA a concluzionat că datele disponibile în acel moment nu erau suficiente pentru a susține aprobarea.
Decizia nu a avut impact asupra implanturilor mamare umplute cu gel la pacienții supuși reconstrucției mamare; oamenii au considerat aceste implanturi ca fiind dispozitive medicale de investigație, pentru a fi analizate în continuare și studiate clinic.
La începutul anilor 2000, FDA a aprobat implanturile mamare cu soluție salină pentru mărirea femeilor cu vârsta de 18 ani și peste și pentru reconstrucție la femeile de orice vârstă.
Aprobarea pentru implanturile mamare umplute cu gel de silicon, în schimb, a fost valabilă pentru un număr limitat de pacienți cu augmentare, reconstrucție și revizie la un număr limitat de site-uri.
Apoi, în 2006, FDA a aprobat implanturile umplute cu gel de silicon de la doi producători. Pentru prima dată, implanturile mamare umplute cu silicon au fost disponibile pentru mărire, precum și pentru reconstrucție și revizuire. Producătorii trebuie să efectueze studii post-aprobare pentru a verifica siguranța și eficacitatea.
În 2011, FDA a emis o comunicare de siguranță privind legătura dintre implanturile mamare și limfomul cu celule mari anaplazice, un tip rar de limfom (un cancer al sistemului limfatic).
Pe baza unei revizuiri a studiilor clinice, FDA a considerat că femeile cu implanturi mamare pot fi expuse riscului de a dezvolta boala.
Descoperirea rezultatelor adverse
După aprobarea implanturilor mamare din silicon, discuția despre siguranță a rămas deschisă. FDA a efectuat mai multe studii de amploare post-aprobare pentru a urmări o serie de persoane cu implanturi mamare, dar până acum, nimeni nu a analizat temeinic baza de date.
„Împărtășim informații critice privind ratele de complicații și asociațiile rare cu prejudicii sistemice. Aceste date oferă femeilor informații importante de siguranță despre implanturile mamare din silicon pentru a avea așteptări reale și pentru a le ajuta să aleagă ceea ce este potrivit pentru ele ", explică dr. Mark W. Clemens și colegii săi, de la Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center din Houston.
Oamenii de știință au analizat date despre aproximativ 100.000 de persoane înscrise în studii post-aprobare de anvergură în 2007-2010. Aproximativ 80.000 dintre acești pacienți au primit implanturi cu silicon, iar restul au implanturi umplute cu o soluție salină sterilă. Rezultatele sunt publicate acum în jurnal Analele chirurgiei.
Datorită acestei mari baze de date, oamenii de știință au reușit să evalueze riscul de daune rare pentru femeile cu implanturi mamare.
Aproximativ 72 la sută au avut mărire a sânilor, aproximativ 15 la sută au avut mărire de revizie, 10 la sută au avut reconstrucție a sânilor, iar 3 la sută au avut proceduri de reconstrucție de revizie.
Echipa a constatat că femeile cu implanturi de silicon au avut un risc mai mare de apariție a rezultatelor adverse rare, inclusiv sclerodermia, artrita reumatoidă și sindromul Sjogren.
Riscul dezvoltării acestor condiții a fost de aproximativ șase până la opt ori mai mare decât în restul populației. Implanturile de silicon au fost, de asemenea, asociate cu riscul de naștere mortală și cancer de piele.
Oamenii de știință au descoperit, de asemenea, că femeile cu implanturi cu silicon pot prezenta un risc mai mare de a avea unele complicații chirurgicale, inclusiv contractura capsulară (cicatrici în jurul implantului), în comparație cu implanturile cu soluție salină.
Este important de reținut că, deși anumite daune rare păreau a fi mai frecvente la femeile cu implanturi de silicon, „ratele absolute ale acestor rezultate au fost scăzute”. Autorii concluzionează:
„Pentru a rezolva incertitudinea rămasă în baza dovezilor, este important ca aceste date să fie analizate în mod imparțial. Rămâne datoria comunității de chirurgie plastică să ofere dovezi definitive pentru riscurile asociate cu implanturile mamare. "
