Cum funcționează studiile clinice și cine poate participa?
Studiile clinice sunt studii de cercetare care au scopul de a determina dacă o strategie medicală, un tratament sau un dispozitiv sunt sigure pentru utilizare sau consum de către oameni.
Aceste studii pot evalua, de asemenea, cât de eficientă este o abordare medicală pentru anumite afecțiuni sau grupuri de persoane.
În general, acestea se adaugă la cunoștințele medicale și oferă date fiabile pentru a ajuta la luarea deciziilor și a liniilor directoare în domeniul asistenței medicale.
Pentru a asigura siguranța participanților, studiile încep cu grupuri mici și examinează dacă o nouă metodă provoacă vătămări sau efecte secundare nesatisfăcătoare. Acest lucru se datorează faptului că o tehnică care are succes într-un laborator sau la animale poate să nu fie sigură sau eficientă pentru oameni.
Fapte rapide despre studiile clinice
- Studiile clinice au scopul de a afla dacă o strategie medicală, un tratament sau un dispozitiv sunt sigure și eficiente pentru a fi utilizate sau consumate de oameni.
- Studiile constau în patru faze și se pot concentra asupra: tratamentului, prevenirii, diagnosticului, screeningului, îngrijirii de susținere, cercetării serviciilor de sănătate și științei de bază.
- O echipă de cercetare va include probabil medici, asistenți medicali, asistenți sociali, profesioniști din domeniul sănătății, oameni de știință, manageri de date și coordonatori de studii clinice.
- Participarea poate implica atât riscuri, cât și beneficii.Participanții trebuie să citească și să semneze documentul „consimțământului informat” înainte de a se alătura procesului.
- Riscurile sunt controlate și monitorizate, dar natura studiilor de cercetare medicală înseamnă că unele riscuri sunt inevitabile.
Ce sunt studiile clinice?
Scopul principal al studiilor clinice este cercetarea. Testele sunt concepute pentru a adăuga la cunoștințele medicale legate de tratamentul, diagnosticul și prevenirea bolilor sau afecțiunilor.
Studiile respectă standarde științifice și orientări stricte care vizează:
- protejează participanții
- oferi rezultate fiabile și exacte
Studiile clinice pe oameni au loc în etapele finale ale unui proces lung, sistematic și aprofundat de cercetare.
Procesul începe adesea într-un laborator, unde sunt dezvoltate și testate noi concepte.
Testarea pe animale le permite oamenilor de știință să vadă cum afectează abordarea un corp viu.
În cele din urmă, testarea umană se efectuează în grupuri mici și apoi mai mari.
Încercările pot fi efectuate pentru:
- Evaluați una sau mai multe intervenții de tratament pentru o boală, sindrom sau afecțiune, cum ar fi medicamente, dispozitive medicale sau abordări chirurgicale sau terapii
- Evaluează modalitățile de prevenire a unei boli sau afecțiuni, de exemplu, prin medicamente, vaccinuri și modificări ale stilului de viață
- Evaluează una sau mai multe intervenții de diagnostic care ar putea identifica sau diagnostica o anumită boală sau afecțiune
- Examinați metodele de identificare pentru recunoașterea unei afecțiuni sau a factorilor de risc pentru acea afecțiune
- Explorează proceduri de îngrijire de susținere pentru a îmbunătăți confortul și calitatea vieții persoanelor cu boli cronice
Rezultatul unui studiu clinic poate identifica dacă o nouă strategie medicală, tratament sau dispozitiv:
- are un efect pozitiv asupra prognosticului pacientului
- provoacă vătămări neprevăzute
- nu are beneficii pozitive sau are efecte negative
Studiile clinice pot oferi informații valoroase cu privire la rentabilitatea unui tratament, valoarea clinică a unui test de diagnostic și modul în care un tratament îmbunătățește calitatea vieții.
Tipuri de studii clinice
Toate studiile clinice au un scop primar. Acestea pot fi împărțite în următoarele categorii:
- Tratament: Testarea de noi tratamente, noi combinații de medicamente sau noi abordări ale chirurgiei sau terapiei
- Prevenire: examinarea modalităților de îmbunătățire a prevenirii sau reapariției bolilor prin, de exemplu, medicamente, vitamine, vaccinuri, minerale și modificări ale stilului de viață
- Diagnostic: Găsirea tehnicilor și procedurilor de testare îmbunătățite pentru diagnosticarea bolilor și afecțiunilor
- Screening: Testarea celei mai bune metode de identificare a anumitor boli sau condiții de sănătate
- Îngrijire de susținere: investigarea procedurilor pentru îmbunătățirea confortului și a calității vieții pentru pacienții cu o afecțiune cronică
- Cercetarea serviciilor de sănătate: evaluarea furnizării, procesului, managementului, organizării sau finanțării asistenței medicale
- Știința de bază: examinarea modului în care funcționează o intervenție
De ce sunt importante studiile clinice?
Studiile clinice ajută la îmbunătățirea și avansarea îngrijirilor medicale. Studiile oferă dovezi de fapt care pot fi utilizate pentru a îmbunătăți îngrijirea pacientului.
Cercetările clinice se efectuează numai dacă medicii nu cunosc elemente precum:
- dacă o nouă abordare funcționează eficient la oameni și este sigură
- ce tratamente sau strategii funcționează cel mai bine pentru anumite boli și grupuri de indivizi
Cum funcționează studiile clinice?
Diverse elemente sunt implicate în înființarea, desfășurarea și urmărirea unui studiu clinic.
Protocolul studiilor clinice
Un proces urmează un plan sau un protocol cuprinzător. Un protocol este descrierea scrisă a unui studiu clinic.
Include obiectivele studiului, proiectarea și metodele, contextul științific relevant și informații statistice.
Informațiile cheie care trebuie incluse pot fi:
- numărul de participanți
- cine este eligibil să participe
- ce teste vor fi date și cât de des
- tipurile de date care trebuie colectate
- durata studiului
- informații detaliate despre planul de tratament
Evitarea părtinirii
Cercetătorii trebuie să ia măsuri pentru a evita părtinirea.
Bias se referă la alegerile umane sau la alți factori care nu sunt legați de protocol, dar care pot afecta rezultatele studiului.
Pașii care pot ajuta la evitarea prejudecății sunt grupurile de comparație, randomizarea și mascarea.
Grupuri de comparație
Majoritatea studiilor clinice utilizează grupuri de comparație pentru a compara strategiile și tratamentele medicale. Rezultatele vor arăta dacă un grup are un rezultat mai bun decât celălalt.
Acest lucru se desfășoară de obicei în unul din cele două moduri:
- Un grup primește un tratament existent pentru o afecțiune, iar al doilea grup primește un tratament nou. Cercetătorii compară apoi ce grup are rezultate mai bune.
- Un grup primește un nou tratament, iar al doilea grup primește un placebo, un produs inactiv care arată ca produsul testat.
Randomizare
Studiile clinice cu grupuri de comparație folosesc adesea randomizarea. Participanții sunt alocați grupurilor de comparație întâmplător, mai degrabă decât după alegere. Aceasta înseamnă că orice diferențe observate în timpul unui proces se vor datora strategiei utilizate și nu din cauza diferențelor preexistente între participanți.
Mascare sau orbire
Mascare sau orbire ajută la evitarea părtinirii prin faptul că nu informează nici participanții, nici cercetătorii, ce tratament vor primi participanții.
Single blind: Acesta este momentul în care fie participanții, fie cercetătorii nu știu, care grup este care.
Double blind: Acesta este momentul în care atât participanții, cât și cercetătorii nu știu.
Factori de confuzie
Un confuz poate distorsiona adevărata relație dintre două sau mai multe caracteristici.
De exemplu, s-ar putea concluziona că persoanele care poartă o brichetă sunt mai predispuse să dezvolte cancer pulmonar, deoarece purtarea unei brichete provoacă cancer pulmonar. Fumatul este un factor de confuzie în acest exemplu.
Oamenii care poartă o brichetă sunt mai susceptibili de a fi fumători, iar fumătorii sunt mai predispuși să dezvolte cancer pulmonar, dar unii oameni pot transporta o brichetă în alte scopuri.
A nu lua în considerare acest lucru poate duce la concluzii false.
Cine este în echipa de cercetare?
Un investigator de principiu, care este de obicei un medic, va conduce fiecare studiu clinic.
Echipa de cercetare poate include:
- medici
- asistente medicale
- muncitori sociali
- profesioniștii din domeniul sănătății
- oamenii de știință
- manageri de date
- coordonatori de studii clinice
Unde sunt efectuate studiile clinice?
Locația va depinde de tipul de studiu și de cine îl organizează.
Unele locații comune includ:
- spitale
- universități
- centre medicale
- cabinetele medicilor
- clinici comunitare
- site-uri de cercetare cu finanțare federală și cu finanțare industrială
Cât durează încercările?
Acest lucru depinde de ceea ce este studiat, printre alți factori. Unele încercări durează zile, în timp ce altele continuă de ani de zile.
Înainte de a se înscrie într-un proces, participanților li se va spune cât timp este de așteptat să dureze.
Proiectat și organizat
Există diferite tipuri de studiu și diferite moduri de organizare a acestora. Iată câteva tipuri de studiu.
Studii observaționale
Studiile de cohortă și studiile de control al cazurilor sunt exemple de studii observaționale.
Studiu de cohortă
Un studiu de cohortă este un studiu observațional în care este selectată populația de studiu sau cohorta.
Informațiile sunt colectate pentru a stabili ce subiecte au:
- o caracteristică specială, cum ar fi o grupă de sânge despre care se crede că este legată de dezvoltarea bolii în cauză
- expunerea la un factor care poate fi legat de o boală, de exemplu, fumatul
Un individ ar putea fi ales pentru că fumează. Acestea pot fi apoi urmărite înainte în timp pentru a vedea cât de probabil sunt acestea să dezvolte o boală, în comparație cu alte persoane.
Acest tip de studiu este utilizat pentru a studia efectul factorilor de risc suspectați care nu pot fi controlați experimental, cum ar fi impactul fumatului asupra cancerului pulmonar.
Principalele avantaje ale studiilor de cohortă sunt:
- Expunerea se măsoară înainte de debutul bolii și, prin urmare, este probabil să fie imparțială în ceea ce privește dezvoltarea bolii.
- Expunerile rare pot fi investigate prin selecția adecvată a cohortelor de studiu.
- Rezultate multiple - sau boli - pot fi studiate pentru orice expunere.
- Incidența bolii poate fi calculată atât în grupurile expuse, cât și în cele neexpuse.
Principalele dezavantaje ale studiilor de cohortă sunt:
- Ele tind să fie costisitoare și consumatoare de timp, mai ales dacă sunt conduse prospectiv, ceea ce înseamnă a merge mai departe.
- Modificările atât în starea de expunere, cât și în criteriile de diagnostic în timp pot afecta clasificarea indivizilor în funcție de expunere și starea bolii.
- Ar putea exista o prejudecată a informațiilor în rezultatul încheiat, deoarece starea de expunere a subiectului este cunoscută.
- Pierderile de urmărire pot prezenta prejudecăți de selecție.
Studii de control al cazurilor
Un studiu caz-control poate distinge factorii de risc pentru o anumită afecțiune.
Cercetătorii compară oamenii cu o afecțiune și cei fără aceasta. Lucrând înapoi în timp, identifică diferența dintre cele două grupuri.
Studiile de caz-control sunt întotdeauna retrospective - privind înapoi - pentru că încep cu rezultatul și apoi urmăresc înapoi pentru a investiga expunerile.
Principalele avantaje ale studiilor de control al cazurilor sunt:
- Rezultatele pot fi obținute rapid.
- Studiul poate avea loc cu un minim de finanțare sau sponsorizare.
- Sunt eficiente pentru investigarea bolilor rare sau a bolilor cu o perioadă lungă de inducție.
- Se poate examina o gamă largă de factori de risc posibili.
- Se pot studia expuneri multiple.
- Au nevoie de puține subiecte de studiu.
Principalele dezavantaje ale studiilor controlate de caz sunt:
- Datele privind incidența nu pot fi generate.
- Ele sunt supuse părtinirii.
- Poate fi dificil să se obțină măsuri exacte și imparțiale ale expunerilor anterioare, dacă păstrarea evidenței este inadecvată sau nesigură. Aceasta se numește prejudecată informațională.
- Selectarea controalelor poate fi problematică. Acest lucru poate introduce părtinire de selecție.
- Secvența cronologică dintre expunere și boală poate fi greu de identificat.
- Nu sunt adecvate pentru examinarea expunerilor rare, cu excepția cazului în care expunerea este responsabilă pentru un procent mare de cazuri.
Studiu caz-control imbricat
Într-un studiu de caz-control imbricat, grupurile - cazuri și controale - provin din aceeași populație de studiu sau cohortă.
Pe măsură ce cohorta este urmărită, cazurile care apar devin „cazuri” în studiul caz-control. Participanții neafectați ai cohortei devin „controale”.
Studiile de caz-control imbricate sunt mai puțin costisitoare și consumă mai puțin timp în comparație cu un studiu de cohortă.
Ratele de incidență și prevalență ale bolii pot fi proiectate ocazional dintr-un studiu de cohortă caz-control imbricat. Acest lucru nu este posibil dintr-un studiu simplu caz-control, deoarece numărul total de indivizi expuși și timpii de urmărire sunt de obicei necunoscuți.
Principalele avantaje ale studiilor de caz-control imbricate sunt:
- Eficiență: Nu toți participanții la cohortă necesită teste diagnostice.
- Flexibilitate: permit testarea ipotezelor care nu erau anticipate atunci când cohorta a fost planificată.
- Reducerea prejudecății de selecție: cazurile și controalele sunt prelevate din aceeași populație.
- Reducerea prejudecății informațiilor: expunerea la factorul de risc poate fi evaluată dacă investigatorul este orb de situația cazului.
Principalul dezavantaj este că rezultatele au o autoritate mai mică, datorită dimensiunii reduse a eșantionului.
Studiu ecologic
Un studiu ecologic analizează relația dintre expunerea și rezultatul populației sau comunității.
Categoriile comune de studiu ecologic includ:
- comparații geografice
- analiza timp-tendință
- studii de migrație
Principalele avantaje ale studiilor ecologice sunt:
- Acestea sunt ieftine, deoarece datele de sănătate colectate în mod obișnuit pot fi utilizate.
- Acestea consumă mai puțin timp decât alte studii.
- Sunt simple și ușor de înțeles.
- Efectul expunerilor măsurate pe grupuri sau zone - cum ar fi dieta, poluarea aerului și temperatura - poate fi investigat.
Principalele dezavantaje ale studiilor ecologice sunt:
- Pot apărea erori de deducție cunoscute sub numele de eroare ecologică. Se întâmplă atunci când cercetătorii trag concluzii despre indivizi bazându-se exclusiv pe analiza datelor de grup.
- Expunerea la relațiile de rezultat este dificil de detectat.
- Există o lipsă de informații cu privire la factorii de confuzie.
- Pot exista diferențe sistematice între domenii în modul în care sunt măsurate expunerile.
Studii experimentale
În afară de studiile observaționale, există și studii experimentale, inclusiv studii de tratament.
Studii controlate randomizate
Un studiu controlat randomizat (ECA) alocă aleatoriu indivizii fie să primească, fie să nu primească o anumită intervenție.
Va fi utilizat unul dintre cele două tratamente diferite, sau un tratament și un placebo.
Acesta este cel mai eficient tip de studiu pentru identificarea tratamentului care funcționează cel mai bine. Reduce influența variabilelor externe.
Principalele avantaje ale ECR sunt:
- Nu există o prejudecată conștientă sau subconștientă din partea cercetătorului. Acest lucru garantează în esență valabilitatea externă.
- Variabile confuze, cum ar fi vârsta, sexul, greutatea, nivelul de activitate și așa mai departe, pot fi anulate, atâta timp cât grupul eșantion este suficient de mare.
Principalele dezavantaje ale ECR sunt:
- Acestea consumă mult timp.
- Pot fi scumpe.
- Acestea necesită grupuri mari de eșantioane.
- Evenimentele rare pot fi dificil de studiat.
- Sunt posibile atât erori statistice fals pozitive, cât și false negative.
Studiu clinic adaptiv
O metodă de proiectare adaptivă se bazează pe datele colectate. Este flexibil și eficient. Se pot face modificări ale studiului și procedurilor statistice ale studiilor clinice în curs.
Cvasi-experiment
Studiile aproape-experimentale sau „non-randomizate” includ o gamă largă de studii de intervenție care nu sunt randomizate. Acest tip de proces este frecvent utilizat atunci când un RCT nu este fezabil din punct de vedere logistic sau etic.
Ierarhia probelor
O serie de ierarhii de dovezi au fost fondate pentru a permite clasificarea diferitelor metode de cercetare în funcție de validitatea descoperirilor lor.
Ierarhiile dovezilor fac posibilă clasificarea diverselor metode de cercetare în funcție de validitatea descoperirilor lor.
Nu toate proiectele de cercetare sunt egale în ceea ce privește riscul de eroare și părtinire în rezultatele lor. Unele metode de cercetare oferă dovezi mai bune decât altele.
Mai jos este un exemplu de ierarhie a medicinei bazate pe dovezi sub forma unei piramide, variind de la o calitate mai scăzută a dovezilor în partea de jos până la dovezile de înaltă calitate în partea de sus.
Fazele unui studiu clinic
Studiile de cercetare medicală sunt împărțite în diferite etape, numite faze. Pentru testarea medicamentelor, acestea sunt definite de FDA.
Studiile de fază timpurie investighează siguranța unui medicament și efectele secundare pe care le poate provoca. Studiile ulterioare testează dacă un tratament nou este mai bun decât un tratament existent.
Studii de fază 0: farmacodinamică și farmacocinetică
Faza 0 este o fază exploratorie care ajută la furnizarea de informații clinice pentru un medicament nou într-o fază anterioară.
Această fază:
- se desfășoară devreme în faza 1
- implică o expunere umană foarte limitată
- nu are nicio intenție terapeutică sau de diagnostic, fiind limitată la studii de screening și microdoză
Încercări de fază 1: screening pentru siguranță
După faza 0, mai sunt patru faze ale încercărilor la oameni. Acestea se suprapun adesea. Fazele de la 1 la 3 au loc înainte de acordarea unei licențe.
Orientările pentru faza 1 implică:
- între 20 și 80 de voluntari sănătoși
- verificarea celor mai frecvente efecte secundare ale medicamentului
- aflarea modului în care medicamentul este metabolizat și excretat
Studii de fază 2: stabilirea eficacității
Dacă studiile de fază 1 nu relevă niveluri de toxicitate inacceptabile, pot începe studiile de fază 2.
Aceasta implică:
- între 36 și 300 de participanți
- colectarea datelor preliminare privind dacă medicamentul funcționează la persoanele cu o anumită boală sau afecțiune
- studii controlate pentru a compara persoanele care primesc medicamentul cu persoanele aflate într-o situație similară care primesc un medicament diferit sau un placebo
- evaluarea continuă a siguranței
- studii privind efectele secundare pe termen scurt
Studii de fază 3: confirmarea finală a siguranței și eficacității
Dacă faza 2 a confirmat eficacitatea unui medicament, FDA și sponsorii vor discuta despre modul de desfășurare a studiilor la scară largă în faza 3.
Aceasta va implica:
- între 300 și 3.000 de participanți
- colectarea de informații suplimentare privind siguranța și eficacitatea
- studii ale diferitelor populații
- examinând diferite doze pentru a determina cea mai bună cantitate de prescripție
- utilizarea medicamentului în combinație cu alte medicamente pentru a determina eficacitatea
După această fază, informațiile complete despre noul medicament sunt transmise autorităților sanitare.
Reuniune de revizuire
Dacă FDA aprobă produsul pentru comercializare, se efectuează studii privind cerințele post-comercializare și angajament.
FDA folosește aceste studii pentru a colecta informații suplimentare privind siguranța, eficacitatea sau utilizarea optimă a produsului.
Noua cerere de droguri
Un sponsor de medicamente va finaliza o nouă cerere de medicament (NDA) pentru a cere FDA să ia în considerare aprobarea unui nou medicament pentru comercializare în S.U.A.
Un NDA include:
- toate datele despre animale și oameni
- analiza datelor
- informații privind comportamentul drogurilor în organism
- fabrică detalii
FDA are la dispoziție 60 de zile pentru a decide dacă îl va depune pentru a fi revizuit.
Dacă decid să depună NDA, echipa de examinare a FDA este însărcinată să evalueze cercetările sponsorului privind siguranța și eficacitatea medicamentului.
Următorii pași trebuie să aibă loc.
Etichetarea medicamentelor: FDA examinează etichetarea profesională a medicamentului și confirmă că informațiile adecvate sunt distribuite consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Inspecția instalației: FDA inspectează instalațiile în care va fi fabricat medicamentul.
Aprobarea medicamentelor: examinatorii FDA aprobă cererea sau emit o scrisoare de răspuns.
Încercări în faza 4: Studii în timpul vânzărilor
Studiile de fază 4 au loc după ce medicamentul a fost aprobat pentru comercializare. Acestea sunt concepute pentru a include:
- peste 1.000 de pacienți
- experiență cuprinzătoare în evaluarea siguranței și eficacității noului medicament într-un grup mai mare și subpopulații de pacienți
- comparație și combinație cu alte tratamente disponibile
- evaluarea efectelor secundare pe termen lung ale medicamentului
- detectarea evenimentelor adverse mai puțin frecvente
- rentabilitatea terapiei medicamentoase în comparație cu alte terapii tradiționale și noi
Raport de siguranță
După ce FDA aprobă un medicament, începe etapa post-comercializare. Sponsorul, de obicei producătorul, transmite periodic actualizări de siguranță către FDA.
Cine sponsorizează studii clinice?
Studiile clinice și cercetările pot costa sute de milioane de dolari. Grupurile care finanțează testele pot include:
- companii farmaceutice, biotehnologice și de dispozitive medicale
- centre medicale academice
- grupuri și fundații voluntare
- Institute Naționale de Sănătate
- departamentele guvernului
- medici și furnizori de sănătate
- indivizi
Cine poate participa?
Protocolul definește cine este eligibil să participe la un proces.
Criteriile posibile de includere pot fi:
- având o boală sau o afecțiune specifică
- a fi „sănătos”, fără condiții de sănătate
Criteriile de excludere sunt factorii care exclud unele persoane de la aderarea la un proces.
Exemplele includ vârsta, sexul, un anumit tip sau stadiu al unei boli, istoricul tratamentului anterior și alte afecțiuni medicale.
Beneficii și riscuri posibile
Participarea la studii clinice poate avea beneficii și riscuri atât pentru participanți.
Beneficiile posibile ale studiilor clinice includ următoarele:
- Participanții au acces la noi tratamente.
- Dacă un tratament se dovedește a avea succes, participanții vor fi printre primii care vor beneficia.
- Participanții care nu fac parte din grupul care primește un nou tratament pot primi tratamentul standard pentru această afecțiune, care poate fi la fel de bună sau mai bună decât noua abordare.
- Sănătatea este atent monitorizată și susținută de o echipă de furnizori de sănătate.
- Informațiile colectate din studiile clinice se adaugă la cunoștințele științifice, pot ajuta pe alții și, în cele din urmă, îmbunătățesc îngrijirea sănătății.
Riscurile posibile includ:
- Îngrijirea standard pentru o anumită afecțiune poate fi uneori mai bună decât noua strategie sau tratamentele studiate.
- Noua abordare sau tratament poate funcționa bine pentru unii participanți, dar nu neapărat pentru alții.
- Pot exista reacții adverse neașteptate sau neprevăzute, în special în studiile de fază 1 și de fază 2 și cu abordări precum terapia genică sau tratamente biologice noi.
- Asigurările de sănătate și furnizorii de sănătate nu acoperă întotdeauna îngrijirea pacientului și costurile pentru cei care participă la studii clinice.
Ce înseamnă acordarea consimțământului?
Documentul de consimțământ informat explică riscurile și beneficiile potențiale ale participării la un studiu clinic.
Elementele care trebuie să apară în document includ, printre altele:
- scopul cercetării
- riscuri previzibile de disconfort
- posibile beneficii
Se așteaptă ca participanții să citească documentul de consimțământ cu atenție, să decidă dacă vor să se înscrie și să semneze înainte de a putea fi incluși în proces.
Studiile clinice sunt sigure?
FDA lucrează pentru a se asigura că oricine are în vedere participarea la un proces are acces la toate informațiile fiabile de care au nevoie pentru a face o alegere în cunoștință de cauză, inclusiv informații despre riscuri.
În timp ce riscurile pentru participanți sunt controlate și monitorizate, unele riscuri pot fi inevitabile, datorită naturii studiilor de cercetare medicală.
Cum sunt protejați participanții?
Siguranța participanților este o problemă prioritară. În fiecare proces, supravegherea științifică și drepturile pacienților contribuie la protecția acestora.
Buna practică clinică (GCP) își propune să asigure că procedurile etice și adecvate sunt urmate în cadrul studiilor.
Conformitatea GCP oferă publicului încredere că siguranța și drepturile participanților sunt protejate.
Acesta are ca scop:
- pentru a proteja drepturile, siguranța și bunăstarea participanților
- pentru a garanta că datele colectate sunt fiabile, au integritate și sunt de o calitate adecvată
- să ofere orientări și standarde pentru desfășurarea cercetărilor clinice
Bazele GCP au fost stabilite pentru prima dată în 1947. Principalele puncte au fost că, în timpul oricărui studiu, cercetătorii trebuie să garanteze:
- participarea voluntară
- consimțământ informat
- minimizarea riscului
De-a lungul timpului, adăugirile au variat de la stabilirea unei protecții suplimentare pentru populațiile vulnerabile până la oferirea de îndrumări organismelor care efectuează cercetări.
Drepturile pacientului
Modalitățile de protejare a drepturilor pacienților includ următoarele:
Consimțământul informat este procesul de furnizare a participanților la studiile clinice cu toate faptele despre proces. Se întâmplă înainte ca participanții să fie de acord să participe și în timpul procesului. Consimțământul informat include detalii despre tratamentele și testele care pot fi primite și posibilele beneficii și riscuri.
Alte drepturi: documentul de consimțământ informat nu este un contract; participanții se pot retrage din studiu în orice moment, indiferent dacă procesul este sau nu complet.
Drepturi și protecție pentru copii: un părinte sau un tutore legal trebuie să își dea consimțământul legal dacă copilul are vârsta de 18 ani sau mai puțin. Dacă un proces poate implica un risc mai mare decât minim, ambii părinți trebuie să acorde permisiunea. Copiii cu vârsta peste 7 ani trebuie să fie de acord să fie implicați în studiile clinice.
Cum găsesc un studiu clinic?
Informații despre studiile clinice actuale pot fi găsite aici.
